Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra dengue, é aprovada pela Anvisa para uso no Brasil

Foto: José Felipe Batista/Comunicação Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (26/11) a Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. O imunizante, indicado para pessoas de 12 a 59 anos, é a primeira vacina de dose única contra a doença no mundo e deverá ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da aplicação e a definição final das faixas etárias serão anunciados pelo Ministério da Saúde.

Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção industrial da vacina. Mais de um milhão de doses estão prontas para serem entregues ao PNI. Para ampliar ainda mais a capacidade de oferta, o instituto firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, permitindo alcançar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

“É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan”, afirmou o diretor do Butantan, Esper Kallás. Ele destacou que o desenvolvimento é fruto do trabalho de cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros.

Para o secretário estadual da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, o imunizante representa um marco científico nacional. “A produção da vacina da dengue em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar o desenvolvimento de biotecnologias estratégicas para o país, reduzindo a dependência de importações e assegurando autonomia na proteção da nossa população”, disse.

Alta circulação do vírus aumenta urgência da vacinação

O avanço ocorre em meio a números expressivos da doença no país. Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que no ano anterior, segundo o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o início dos anos 2000, estima-se que mais de 20 milhões de brasileiros tenham sido acometidos pela doença.

Eficácia comprovada em estudo clínico de cinco anos

A decisão da Anvisa se baseia em dados robustos do ensaio clínico de fase 3, que acompanhou mais de 16 mil voluntários de 14 estados ao longo de cinco anos, entre 2016 e 2024. Na faixa de 12 a 59 anos, a Butantan-DV apresentou:

• 74,7% de eficácia geral contra dengue;

• 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme;

• 100% de eficácia na prevenção de hospitalizações.

Resultados intermediários do estudo já haviam sido publicados em revistas científicas de referência, como The New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases.

Formulada com os quatro sorotipos do vírus da dengue, a vacina demonstrou segurança e eficácia tanto em pessoas com infecção prévia quanto naquelas sem contato anterior com o vírus. A maioria das reações registradas foi leve a moderada, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.

Dose única facilita adesão e logística

Por exigir apenas uma aplicação, a Butantan-DV deve facilitar a adesão da população e simplificar a logística das campanhas de imunização. Estudos internacionais já apontavam, desde 2018, que vacinas de dose única tendem a ampliar a cobertura vacinal e melhorar a resposta de saúde pública em surtos de doenças.

Possível ampliação de público

O Instituto Butantan já trabalha para estender a vacinação a outros grupos, incluindo idosos acima de 60 anos e crianças de 2 a 11 anos. A Anvisa autorizou estudos clínicos com pessoas de 60 a 79 anos, etapa necessária para eventual ampliação da recomendação. Para o público infantil, pesquisas anteriores já demonstraram que a vacina é segura, mas novos dados ainda serão coletados para subsidiar a inclusão desse grupo no PNI.

Com a aprovação, o Brasil avança no combate a uma das doenças mais recorrentes do país, abrindo caminho para uma resposta mais efetiva em futuras epidemias e fortalecendo a autonomia nacional na produção de vacinas estratégicas.