Resolução cria novo padrão nacional de rastreabilidade e segurança para medicamentos controlados e marca um avanço estrutural da saúde digital no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que regulamenta a emissão de receituários controlados em meio eletrônico, estabelecendo um novo padrão nacional de segurança, rastreabilidade e controle para a prescrição e dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. A norma representa um marco para a saúde no país e é resultado de anos de diálogo técnico e contribuição institucional da Saúde Digital Brasil (SDB) e outras entidades junto à Anvisa.
A SDB esteve diretamente envolvida nas discussões técnicas que subsidiaram a construção da norma, atuando de forma contínua na articulação com a equipe da Gerência de Produtos Controlados (GPCON) da Anvisa. Entre as contribuições, a entidade realizou e apresentou à agência uma pesquisa nacional, realizada em 2024, sobre a percepção de profissionais prescritores em relação às limitações do modelo físico de prescrição, especialmente no caso das notificações de receita e no contexto da telessaúde.
O estudo, revelou que mais de 88% dos prescritores defendem a necessidade da emissão digital das notificações de receita, 60% afirmaram que o formato eletrônico aprimora o controle e a segurança, e 35% apontaram que a exigência do papel físico impede a continuidade do cuidado. Os profissionais também destacaram dificuldades práticas do modelo tradicional, como perda de talonários, preocupações com segurança e inviabilidade no atendimento remoto.
“A pesquisa que realizamos mostrou claramente que o modelo em papel já não atende às necessidades dos profissionais e nem dos pacientes. A Anvisa teve sensibilidade técnica para ouvir o setor e construir uma norma moderna, compatível com a realidade da telessaúde e da transformação digital”, comenta Michele Alves, gerente executiva da Saúde Digital Brasil.
A RDC aprovada permite, pela primeira vez, a emissão eletrônica de todos os tipos de receituários controlados, incluindo notificações de receita dos tipos A, B, B2, Talidomida e Retinoides, além das receitas de controle especial e das receitas sujeitas à retenção, que já podem ser emitidas eletronicamente desde 2020. As prescrições deverão ser emitidas exclusivamente por plataformas integradas ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), com numeração única obtida via API, garantindo rastreabilidade de ponta a ponta.
A norma também elimina a exigência de duas vias físicas para receitas de controle especial e receitas sujeitas à retenção, substituindo o arquivamento em papel pelo registro eletrônico de utilização no SNCR. No que se refere à segurança jurídica, a regulamentação define critérios claros para assinaturas eletrônicas, onde as notificações de receita e receitas de controle especial exigirão assinatura com certificado digital ICP-Brasil, enquanto receitas sujeitas à retenção (como antimicrobianos e análogos de GLP1) poderão utilizar assinaturas qualificadas ou avançadas, conforme previsto em lei.
A resolução entra em vigor 60 dias após sua publicação no Diário Oficial, mas a implementação será gradual ao longo de 2026. A Anvisa tem prazo até o dia 01 de junho de 2026 para disponibilizar o SNCR plenamente integrado para requisição de numeração e registro de utilização, período em que plataformas, prescritores e farmácias deverão se preparar tecnicamente para a transição.
Para a Saúde Digital Brasil, a aprovação da RDC consolida um avanço estrutural para o sistema de saúde, indo além da simples substituição do papel. A digitalização da prescrição contribui diretamente para a redução de erros, combate a fraudes, melhoria da continuidade do tratamento e ampliação do acesso qualificado ao cuidado.
A entidade, possui um Grupo de Trabalho de Documentos Eletrônicos composto por especialistas do setor e que puderam ao longo dos anos promover discussões e articulações. A Coordenadora do Grupo, Julia Cestari, reforça “A aprovação da RDC coroa um trabalho técnico da agência que tivemos a oportunidade colaborar longo dos últimos anos com a visão e experiência dos membros do Grupo de Trabalho – seja em reuniões, audiências públicas. Agora seguimos comprometidos em apoiar a implementação para que esse avanço se traduza em benefícios reais para profissionais e pacientes.”
Para Marília Ximenes, vice-coordenadora do GT, “É gratificante ver que nossa contribuição ajudou a construir um modelo moderno, robusto e alinhado ao que o país precisa para avançar em segurança e digitalização”. “A SDB também reconhece e agradece o trabalho técnico da Anvisa, em especial da equipe da GPCON. Continuamos à disposição para colaborar na fase de implementação, apoiando o ecossistema na adoção segura e eficaz da prescrição eletrônica no Brasil”, finaliza a Michele Alves.
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