Por Breno Garcia de Oliveira, advogado especialista em Direito Tributário e Societário e fundador da GDO | Advogados*
Segundo a Organização Mundial da Saúde, em relatório divulgado em 2026 sobre a adoção de sistemas digitais em saúde na Europa, mais da metade dos países já utiliza essas soluções em diagnósticos e apoio à decisão clínica, enquanto 63% estruturaram centros nacionais de dados para sustentar essas aplicações. O dado não aponta apenas avanço tecnológico, mas evidencia um problema concreto: essas ferramentas já operam no centro da prática médica antes que critérios consistentes de controle tenham sido plenamente consolidados. É nesse cenário que a Resolução CFM nº 2.454/2026 ganha relevância ao reposicionar o debate no Brasil e deixar claro que o risco maior não está em avançar devagar, mas em avançar sem critério.
O ambiente brasileiro reflete a mesma tensão entre velocidade e controle. De acordo com o Future Health Index 2026, estudo global conduzido pela Philips, 85% dos profissionais de saúde no país demonstram otimismo em relação ao uso dessas tecnologias, enquanto cerca de 70% dos pacientes acreditam que elas podem melhorar o acesso e a eficiência do atendimento. Esse nível de expectativa cria pressão por implementação rápida, muitas vezes sem a mesma maturidade institucional para avaliar impacto, risco e confiabilidade. Na prática, isso amplia o uso de sistemas que influenciam decisões clínicas sem uma supervisão proporcional à sua complexidade.
O problema se intensifica quando se observa o peso econômico desse movimento. Em 2026, o mercado global de soluções digitais aplicadas à saúde já supera US$ 50 bilhões, segundo projeções consolidadas de relatórios internacionais do setor publicadas neste ano. Esse volume acelera a oferta e aumenta a pressão comercial sobre hospitais e clínicas, que passam a incorporar essas ferramentas também como resposta competitiva. A lógica de mercado ganha espaço dentro de decisões que deveriam ser estritamente clínicas, abrindo margem para adoções guiadas por oportunidade e não por evidência.
A exigência de classificação de risco prevista na resolução do CFM enfrenta diretamente esse desvio ao romper com a ideia de que todas as soluções têm o mesmo impacto. Sistemas administrativos, ferramentas de triagem e modelos que interferem em decisões clínicas críticas operam em níveis completamente distintos de risco. Ignorar essa diferença sempre foi um erro estrutural. A própria Organização Mundial da Saúde, em diretrizes atualizadas em 2026 sobre governança em saúde digital, reforça que a ausência de categorização de risco e de mecanismos contínuos de supervisão está entre os principais fatores associados a falhas e inconsistências em sistemas clínicos.
Existe a tese de que regras mais rígidas podem comprometer o avanço do setor, mas os dados recentes mostram o contrário. Em 2026, iniciativas internacionais coordenadas pela Organização Mundial da Saúde passaram a priorizar padrões de auditabilidade, explicabilidade e responsabilização como condição para expansão sustentável dessas soluções. O motivo é direto, sistemas que não podem ser auditados ou questionados tendem a perder confiança e escala. A ausência de governança não acelera o desenvolvimento, apenas adia o surgimento de problemas que depois se tornam mais difíceis de corrigir.
Ao exigir avaliação prévia, categorização de risco e estruturas internas de supervisão, o CFM estabelece um novo patamar de responsabilidade institucional. Essas tecnologias continuarão avançando, mas sua incorporação à prática médica dependerá cada vez mais da capacidade das organizações de controlar o que utilizam. Em 2026, o debate já não permite improviso. Tratar governança como custo é ignorar o cenário que já se consolidou. Incorporá-la desde o início é o que diferencia quem apenas adota tecnologia de quem consegue sustentar inovação com segurança e credibilidade.
*Breno Garcia de Oliveira é advogado especialista em Direito Tributário e Societário e fundador da GDO | Advogados (2005). Atua com foco no segmento de Clínicas Médicas e Sociedades de Especialidades Médicas há mais de 10 anos.
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